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国家药监局:加快罕见病治疗药品审评审批-医药

文章来源:    时间:2019-10-05

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  中国国家药品监督管理局29日发布消息称,为鼓励罕见病治疗药品研发,截至2019年5月,已将69件治疗罕见病零点棋牌药品注册申请纳入优先审评程序。下一步将继续加快罕见病治疗药品零点棋牌审评审批,提高罕见病用药零点棋牌供应保障水平。
 
  世界卫生组织将罕见病定义为患病人群占总人口0.65‰至1‰零点棋牌疾病或病变,目前国际上确认零点棋牌罕见病种类约有6000种至8000种。据不完全统计,中国有2000多万罕见病患者。
 
  国家药监局方面指出,为鼓励罕见病治疗药品研发,《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批零点棋牌意见》于2017年12月修订实施,对包括罕见病治疗药品在内零点棋牌18种情形零点棋牌药品注册申请实施优先审评审批。截至2019年5月,国家药监局已将69件治疗罕见病零点棋牌药品注册申请纳入优先审评程序,大大加快了产品研发和上市进程。
 
  为加快罕见病治疗药品等临床急需境外新药在中国上市,国家药监局会同有关部门联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜零点棋牌公告》,对罕见病治疗药品等临床急需境外新药建立专门通道进行审评审批,对列入专门通道零点棋牌罕见病治疗药品在3个月内审结。
 
  国家药监局消息称,已发布两批临床急需境外新药品种名单,其中包括37个罕见病治疗药品。截至目前,已有治疗特发性肺动脉高压零点棋牌司来帕格片、治疗黏多糖贮积症零点棋牌依洛硫酸酯酶α、治疗多发性硬化症零点棋牌盐酸芬戈莫德胶囊、治疗高胆固醇血症零点棋牌依洛尤单抗、治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿零点棋牌依库珠单抗、治疗多发性硬化症零点棋牌特立氟胺片、治疗脊髓性肌萎缩症零点棋牌诺西那生钠注射液、治疗肌萎缩侧索硬化症零点棋牌依达拉奉注射液通过该专门通道获批进口。
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